JCOGの基本情報運営事務局JCOG Operations Office

  • 運営事務局長 :中村健一(国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門)
  • 運営事務局長補佐:片山宏(国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門)
  • 江場淳子(国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門)

概要

運営事務局では、JCOGの各研究グループが計画、実施する臨床試験の臨床試験実施計画書(プロトコール)作成支援、学会・論文発表支援、医学的サポートなどの研究支援業務や、運営委員会、効果・安全性評価委員会、プロトコール審査委員会など各種委員会の事務局業務に加え、監査の実施など、JCOGを運営していく上で必要となる管理・支援業務を行っています。

構成

運営事務局は下記の部門により構成されています。

研究支援部門
データセンター内での医学的レビューワーとしての活動や、研究者とデータセンターの連携をスムーズに行うための橋渡し役、臨床試験の方法論の研究などを主に行っています。
医学的レビューワーの活動としては、
  • 臨床試験計画(コンセプト)に対する方法論的なアドバイス
  • 臨床試験実施計画書(プロトコール)の作成支援
  • JCOG臨床試験の公表論文・学会発表内容のレビュー
  • 国際共同試験の調整
  • 先進医療を用いた臨床試験や医師主導治験の調整
  • データセンターの日常業務で生じる問題点などについて医学的な側面からの支援
  • データセンターが発行している各種報告書の医学的側面からのレビュー
などを行っています。
臨床試験方法論の研究では、臨床試験のデザイン、エンドポイントの妥当性、有効性・安全性の評価方法の妥当性などの検討を統計部門、データマネージメント部門と連携しながら行っています。

また、研究支援部門では各種管理業務、運営委員会やプロトコール審査委員会をはじめとした委員会事務局業務を行っています。その他にも部門間・プロジェクト間の業務調整のほか、新たな仕組み作りや成果物作成など、大小様々なプロジェクトの遂行・管理を担当しています。 具体的な業務内容としては、
<各種管理業務>
  • 文書管理、業績管理
  • 各種プロジェクトの進捗管理
<広報>
  • ホームページ、メールマガジン
<運営委員会事務局業務>
  • 運営委員会開催
  • JCOGポリシー作成・改訂
<プロトコール審査委員会事務局業務>
  • プロトコール審査委員会開催
<教育研修委員会事務局業務>
  • JCOG研究者向けセミナーの企画・運営
  • ホームページを通じた教材提供
<利益相反委員会事務局業務>
  • JCOG研究者の利益相反(COI)情報の管理
<試料解析研究委員会事務局業務>
  • 試料解析研究実施体制の整備・支援
  • JCOGバイオバンクの支援
などがあります。
品質保証部門
JCOGは、臨床試験開始から終了までの間、適切に臨床試験が行われていることを確認し評価するために、効果・安全性評価委員会と監査委員会を常設しています。
品質保証部門はこの2つの委員会の事務局の役割を担っており、各委員会がその責務を果たすために必要な情報の収集、委員会審査の支援、審査結果の関係者への連絡、委員会活動の進捗管理等を行っています。
各委員会の主な活動は次のとおりです。
<効果・安全性評価委員会>
  • 臨床試験進捗の確認
  • 臨床試験中に起こった有害事象(副作用)の確認と試験の継続に関する審査
  • 研究グループから提出された臨床試験実施計画の変更(改訂)に関する審査
  • 研究グループまたはデータセンターから提出された臨床試験の経過、結果等に関する報告書の審査
  • 上記審査結果に基づく研究グループ等に対する提言
<監査委員会>
  • 医療機関において臨床試験計画書、各種ガイドライン、マニュアル等に従って臨床試験が実施されていることを確認するための施設(医療機関)訪問監査(事務局が監査を担当し、委員会に報告)
  • 施設訪問監査報告の審査とその結果に基づく研究グループ、施設等に対する助言、指導
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