JCOGの基本情報肝胆膵グループHepatobiliary and Pancreatic Oncology Group:HBPOG

  • グループ代表者:古瀬純司(杏林大学医学部)
  • グループ事務局:石井浩(四国がんセンター)
  • 主任研究者:古瀬純司(杏林大学医学部)
    奥坂拓志(国立がん研究センター中央病院)
    森実千種(国立がん研究センター中央病院)
  • グループ代表委員:奥坂拓志(国立がん研究センター中央病院)
    上野秀樹(国立がん研究センター中央病院)
    福冨晃(静岡県立静岡がんセンター)
    上野誠(神奈川県立がんセンター)
    池田公史(国立がん研究センター東病院)
    水野伸匡(愛知県がんセンター中央病院)
    尾阪将人(がん研有明病院)
  • 設立:2008年

※グループ代表委員とは、グループで行われる臨床試験の計画、実施の際に中心的な役割を担うメンバーです。
※主任研究者に関する詳しい情報は、共同研究班一覧をご覧ください。

概要

肝がん・胆道がん・膵がんは、わが国はもちろん国際的にも罹患数・死亡数が非常に多いがんであるにもかかわらず、まだまだ十分に標準治療が確立していない極めて予後不良の疾患です。切除不能がんや切除後の再発に対する治療法はもちろん切除後の補助療法など多くの課題を抱えており、新しい有効な治療法の開発と治療成績の向上が急務といえます。
JCOG肝胆膵グループは、肝がん・胆道がん・膵がんに対する新しい治療法の開発や標準治療の確立を目指して、2008年4月、発足いたしました。
当グループは、当初16施設と少ない施設でスタートしましたが、現在30施設がactive memberとして参加しています。Active member以外にも、肝胆膵がんの診療を積極的に実施している多くの施設がJCOG肝胆膵グループを中心とした活動に参加しています。今後さらにactive memberを増やし、質の高い、意義のある臨床試験を積極的に推進してまいります。

疾患に対する取り組み

JCOG肝胆膵グループは、肝がん、胆道がん、膵がん、およびこれらの臓器から発生する神経内分泌腫瘍を中心に扱いますが、それぞれの疾患ごとに臨床的特徴や治療方針が異なります。
肝がんのほとんどを占める肝細胞がんではこれまで有効な化学療法がありませんでした。2007年、分子標的薬ソラフェニブを用いたランダム化比較試験により生存期間の延長が初めて確認され、2009年、わが国でも承認されています。さらに新しい薬剤の開発や局所治療との併用療法、補助療法など多くの臨床試験が行われています。JCOG肝胆膵グループでは肝細胞がんに対する多様な治療法を整理し、動注化学療法を含めた化学療法に関する標準治療の確立を目指した取り組みを行っています。
胆道がんは胆管がん(肝内と肝外)、胆嚢がん、乳頭部がんが含まれます。最近、英国および日本において、切除不能胆道がんに対するゲムシタビン(GEM)とGEM+シスプラチン併用療法(GC療法)の比較試験が行われ、GC療法が国際的な標準治療として位置づけられました。またわが国では、GEM、シスプラチンの他にS-1も使用可能であり、これらの薬剤を用いて、切除不能例だけでなく術後補助療法も含め、より有効な治療法の確立を目指して臨床試験を実施しています。
膵がんの化学療法では、GEMが標準治療として確立して10年以上が経過し、新たな治療法が登場してきています。そのひとつであるFOLFIRINOX療法は現在、最も効果の期待できる治療法として使われています。また、GEM+ナブパクリタキセル併用療法(G+NP療法)もGEMを超える有効性が確認され、日本でも近く承認が見込まれています。この数年、切除不能膵がんの化学療法は選択肢が増えてきましたが、化学放射線療法の位置づけ、切除の補助療法など、課題も少なくありません。JCOG肝胆膵グループでは特に切除不能局所進行がんに対する化学療法や化学放射線療法の確立を目指した取り組みを進めています。
神経内分泌腫瘍は比較的進行の緩やかな高分化腫瘍と悪性度の高い低分化がんに分かれ、悪性度により予後は大きく異なり、化学療法の選択も全く違っています。神経内分泌腫瘍は稀な疾患であり、臨床試験の実施が困難な領域です。JCOG肝胆膵グループは他のJCOG研究グループと協力して化学療法の臨床試験JCOG1213を進めています。

臨床試験

JCOG0805試験、JCOG1113試験:切除不能胆道がんに対しては、現在、GC療法がわが国も含めた国際的な標準治療と位置づけられています。一方、わが国ではS-1単独治療でも30%を超す奏効割合が報告され、保険適用がされています。またGEM+S-1併用療法(GS療法)も小規模な第II相試験では良好な成績が報告されています。
そこで、JCOG肝胆膵グループではS-1とGS療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)を実施しました。その結果、1年生存割合はS-1単独40.0%に対し、GS療法52.9%とGS療法の有用性が示唆される成績が得られました。
以上から、現在わが国における切除不能胆道がんの標準治療の確立のため、JCOG0805試験に続いてGC療法とGS療法による第III相試験を実施しています(JCOG1113試験)。

JCOG1106試験、JCOG1407試験:膵がんは、切除可能、切除不能局所進行、遠隔転移の3つに分けて治療を選択します。切除不能局所進行膵がんでは化学療法と化学放射線療法が用いられますが、どちらが有効か、どのように使い分けるか、明確な規準は確立していません。
一般的に、化学放射線療法は高い効果が期待できる一方、消化管などの毒性が強いというデメリットがあります。まずGEMによる導入化学療法を実施し、その後適切な患者のみを選択して化学放射線療法を行うことで、より効果的な治療選択が可能と考えられます。
JCOG1106試験は、GEMの導入化学療法の意義をみるため、GEM治療を3か月行った後S-1併用放射線療法とGEM維持療法を行う治療と、当初からS-1併用放射線療法とGEM維持療法を行う治療とを比較するランダム化第II相試験です。すでに登録は終了し、2015年に結果を公表できる予定です。本試験により、より有効性の高い化学放射線療法を選択し、将来、化学療法と化学放射線療法による大規模な比較試験を実施する予定です。
一方、切除不能膵がんに対する化学療法も大きく変わってきました。最近海外において、転移を有する膵がん患者を対象にGEMとFOLFIRINOX療法、GEMとG+NP療法を比較する第III相試験が行われ、いずれもGEMに比べ有意な生存期間の延長が報告されました。わが国でも日本人での安全性と有効性を確認する臨床試験が行われ、2013年12月、FOLFIRINOX療法の適応が承認され、1年遅れでG+NP療法も適応承認が見込まれています。しかし、これらは遠隔転移例のみでの結果であり、局所進行膵がんにおける成績はほとんどない状況です。そこで、JCOG肝胆膵グループでは、局所進行膵がん患者を対象にこれら二つのどちらがより有望かを見るランダム化第II相試験を計画しています(JCOG1407試験)。この試験により、局所進行膵がんに対して最も有効性の期待できる化学療法を選択できると考えています。

JCOG1202試験
胆道がんは切除が唯一治癒の期待できる治療法ですが、切除後の再発が多く、根治が難しい疾患です。切除後の補助療法の確立が早急の課題となっていますが、これまで国内外ともに大規模な臨床試験はほとんど行われていませんでした。JCOG肝胆膵グループでは、術後の状態でも十分実施可能で、かつ効果も期待できる術後補助療法としてS-1が適当と考え、切除単独とS-1を用いた術後補助療法との第III相試験を実施しています。

JCOG1213試験
神経内分泌腫瘍は身体のどこからでも発生する腫瘍であり、消化器からもしばしば発生します。病理学的分類として高分化から低分化に分けられますが、低分化神経内分泌がん(NEC)は極めて予後不良な疾患群です。NECは病理学的特徴や臨床像が小細胞肺がんと類似していることから、進行例に対する化学療法はエトポシド+シスプラチン併用療法(EP療法)やイリノテカン+シスプラチン併用療法(IP療法)が用いられてきましたが、どちらがより有効かわかっていません。また、希少がんのため、これまで世界的にもNECを対象とした第III相試験は行われていませんでした。本試験は、消化管と肝胆膵の臓器を含めた消化器に発生したNECを対象に、EP療法とIP療法を直接比較する第III相試験です。これらは稀ながんのため単独のグループでの実施は困難であり、肝胆膵グループ、胃がんグループ、食道がんグループの3グループ共同で試験を開始しました。この試験でどちらかの治療法がより有効であることが示されれば、NECに対する標準治療が明確になります。

今後の展望

肝がん、胆道がん、膵がんに対する化学療法は、この数年の間に標準治療が確立し、大きく進歩してきました。しかし、まだまだ十分とは言えません。切除や放射線療法と化学療法との併用などの集学的治療、あるいは市販薬を組み合わせた併用化学療法など、医師主導でなければできない臨床試験も少なくありません。肝胆膵グループは、そのような企業主導ではできない臨床試験を積極的に進めていきたいと考えています。
がん治療は診療科や臓器専門別グループを超えて協力して当たらなければならない疾患です。外科手術や放射線治療、化学療法など異なった治療手段の比較試験は診療科を超えた共通の理解と協力が重要です。また、希少がんでは患者集積の点で臨床試験の実施が困難であり、グループを超えた多施設での協力が必要となります。肝胆膵グループは外科手術や陽子線治療を用いた臨床試験をJCOG放射線治療グループとの共同試験として進めています。また、希少がんであるNECの試験を3グループで実施しています。今後もそのような共同試験が重要になってくるものと思われます。
肝胆膵グループの会議には、active member施設だけでなく、多くのオブザーバー施設に参加いただいています。肝胆膵がんの臨床研究のすそ野が広がるよう、JCOG試験だけでなく、オブザーバー施設も参加できる臨床試験を進めています。JCOG肝胆膵グループは肝がん・胆道がん・膵がんを専門とする多くの施設が参加しており、肝胆膵領域ではわが国最大の臨床研究グループです。さらに内科、外科、放射線科、病理などの協力関係も良好と自負しています。切除不能例に対する治療だけでなく、切除後の補助療法を含め、日本から世界に向けてエビデンスを発信していくことができると考えています。

※グループ活動の紹介文は、2015年1月に更新したものです。

試験一覧

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