研究者・医療関係者の皆さんプロトコール改訂申請手順

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プロトコール変更(改正および改訂)の際の手順と必要書類について、解説します。プロトコール改正・改訂の分類は効果・安全性評価委員会が行いますので委員会への審査依頼時はすべて「プロトコール改訂申請」としてください。

審査依頼時に必要な書類

1. 審査依頼書

グループ代表者の承認
→グループ代表者署名が必要

2. 改訂案プロトコール 効果・安全性評価委員会提出前にJCOGデータセンター/運営事務局にてレビューを行いますので、スタディコーディネート部門に予めご相談ください
3. 変更箇所が確認できる文書

変更箇所の対比表でも可

4. 改訂理由が確認できる文書

変更内容の一覧又は変更箇所が確認できる文書に含めても可

審査依頼書は下記よりダウンロードしてご使用ください。
上記書類は全て1部ずつ提出してください。

ダウンロード書式
WORDプロトコール(カプセルサマリー/コンセプト)/総括報告書 審査依頼書
PDFプロトコール(カプセルサマリー/コンセプト)/総括報告書 審査依頼書記入例

承認後に提出する書類

最新版プロトコール
(電子媒体)
最新版プロトコールは承認から1ヶ月以内にJCOG運営事務局に提出してください。
最新版プロトコールは本ホームページ「プロトコールダウンロード」にて公開されます。

プロトコール改訂案作成に関するお問い合わせ

認証が必要なコンテンツです。JCOG運営事務局 スタディコーディネート部門

審査依頼手続きに関するお問い合わせ・審査資料送付先

認証が必要なコンテンツです。JCOG運営事務局 効果・安全性評価委員会事務局

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