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研究者・医療関係者の皆さん【臨床研究法】認定臨床研究審査委員会(以下「CRB」)承認後の各実施医療機関内の手続き

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本体研究には「臨床研究法」に従う研究と「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従う研究があります。当該試験がどちらに該当するか確認したい場合は試験一覧の「試験分類」を参照してください。【人を対象とする医学系研究に関する倫理指針】本体研究のIRB承認と患者登録開始手続きについてはこちら

「臨床研究法」に従う研究

各研究の研究事務局からのご案内「各参加医療機関での研究実施許可申請について」に従い、速やかに【1】研究実施許可申請、【2】許可書の提出を行ってください。インターグループスタディで1つの実施医療機関から複数の研究グループが参加する場合の機関内の手続きは、グループごと別々に行うのではなく、研究責任医師が取りまとめて行ってください。

【1】医療機関の管理者への研究実施許可申請
CRB審査結果通知書等の必要書類は各試験のダウンロードページに掲載されています。各機関にてZipファイル「承認書類一式」をダウンロードしてご利用ください。手続きの詳細や注意事項は、研究事務局からのご案内「各参加医療機関での研究実施許可申請について」に添付されている「【必ず最後までご覧ください】PDF」をご覧ください。

【2】研究実施許可書コピーの提出
認証が必要なコンテンツです。『CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面』にて、1.送信元情報を確認、2.承認連絡情報を入力、3.ファイルアップロードより医療機関管理者の許可書などのファイルをアップロードのうえ、「提出」ボタンを押してご提出ください。JCOGデータセンターから当該グループメーリングリストに配信された「研究実施許可書受領のお知らせメール」にて、許可書受領状況をお知らせいたします。
研究実施許可申請開始から1か月を目安として、それまでに【1】、【2】が完了した機関のみjRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム:https://jrct.niph.go.jp)へ登録を行い、登録公開となった後に患者登録が開始となります。

※研究実施許可書の「原本」は自施設で保管ください。

CRB承認後の各実施医療機関内の手続き手順

CRB承認後の各実施医療機関内の手続き手順図
  • 当該施設は、医療機関の長へ当該臨床試験の実施につき許可申請し、実施許可を得る。
  • 当該施設は、認証が必要なコンテンツです。「CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面」より、必要事項を入力した上で「研究実施許可書のコピー」をアップロードする。
  • JCOGデータセンターは、当該グループメーリングリストにて「研究実施許可書受領のお知らせメール」を配信する。
  • JCOG運営事務局は、研究実施許可が得られた施設の情報を、jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム:https://jrct.niph.go.jp)へ登録を行う。
  • 当該試験の登録情報がjRCTで公表され、データセンターからの「登録開始のお知らせメール」を受信後、当該施設は、当該臨床試験への患者登録を開始する。
  • ※IRBへの審査申請に際しては、認証が必要なコンテンツです。最新版プロトコールであることをご確認の上、ご提出ください。

CRB承認後の各実施医療機関内の手続きにあたっての注意とお願い

  • 研究実施許可書提出時の注意
    研究実施許可書ご提出の際には、必ず専用の認証が必要なコンテンツです。「CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面」よりご提出ください。なお、「条件付き承認」の場合、該当する条件にチェックしてください。「診療録番号の使用不可」の場合は、必ずSOPのご提出をお願いします。研究実施許可書中に「条件」について具体的な記載がない場合は、条件の内容を確認できる文書を必ず添えていただくか、詳細を【通信欄】に入力してください。
    なお、条件に関して不明点がある場合やその条件がJCOG臨床試験としての許容範囲を超える場合には、JCOGデータセンターから問い合わせをさせていただくことがございますのでご了承ください。

プロトコール改訂とプロトコール改正

JCOGプロトコールの変更は、JCOG効果・安全性評価委員会での審査により「改訂」か「改正」かが決定されます。

改訂:試験に参加する患者の危険を増大させる可能性がなく、かつ試験のprimary endpointに
実質的な影響を及ぼさないプロトコールの変更。
例:ver.1.0.0 → ver.1.1.0

改正:試験に参加する患者の危険を増大させる可能性のある、または試験のprimary endpointに
実質的な影響を及ぼすプロトコールの部分的変更。
例:ver.1.0.0 → ver.2.0.0

各研究の研究事務局からのご案内「各参加医療機関での研究実施許可申請について」に従い、速やかに「研究実施許可申請」を行ってください。

  • プロトコール改訂・改正時の「研究実施許可申請」、「許可書の提出」について
  • プロトコール改正
    改正プロトコールに対する研究実施許可が得られた際には、同様の手順で、JCOGデータセンターへ研究実施許可書のコピーをご提出ください。
  • プロトコール改訂
    JCOGデータセンターへのご提出は不要です。ただし、当該試験の研究代表者/研究事務局から研究実施許可申請と研究実施許可書の提出指示があった場合は、IRB承認書の情報をデータセンターへご提出ください。
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