「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となる試験の手順

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「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となる試験の手順

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となる試験の手順

施設で報告義務のある有害事象が発生した場合は、手順に従って、施設研究責任者から当該試験の研究事務局に報告を行ってください。詳細等は、プロトコール「10.有害事象の報告」または「有害事象報告に関する共通ガイドライン（JCTN-有害事象報告ガイドライン）」「JCOG臨床安全性情報取扱いガイドラインｖ3.1」をご覧ください。

報告ルートと結果通知ルート

施設研究責任者は、施設で緊急報告の対象となる有害事象が認められた場合、期限内に研究事務局へ規定の書式を用いて報告してください。

緊急報告の対象となる有害事象と報告期限・書式

◆緊急報告の対象となる有害事象

1)死亡

登録後、プロトコール治療開始前に発生したすべての死亡
プロトコール治療中または最終治療日から30日以内のすべての死亡（プロトコール治療との因果関係の有無は問わない）
最終治療日から31日以降の死亡で、プロトコール治療との因果関係が否定できないもの（definite、probable、possible）

2)死亡につながるおそれのある疾病等

プロトコール治療中または最終治療日から30日以内に発生したGrade 4の有害事象（表10.1.の事象を除く）
最終治療日から31日以降に発生したGrade 4の有害事象（表10.1.の事象を除く）で、プロトコール治療との因果関係が否定できないもの（definite、probable、possible）

3)治療のために医療機関への入院または入院期間の延長^※1が必要とされる疾病等のうち予期されないもの^※2

プロトコール治療中または最終治療日から30日以内に発生したGrade 3/2/1の有害事象かつ有害事象の治療のために24時間以上の入院または入院期間の延長※が必要となるもの
最終治療日から31日以降に発生したGrade 3/2/1の有害事象かつ有害事象の治療のために24時間以上の入院または入院期間の延長※が必要となるもので、プロトコール治療との因果関係が否定できないもの（definite、probable、possible）

※1「入院または入院期間の延長」については、有害事象の治療のために24時間以上の入院／入院期間の延長が医学的に必要となるもののみを指し、次のような場合は報告対象外とする。

・有害事象が消失または軽快しているものの経過観察のために行われた入院／入院期間の延長
・遠隔地から受診する場合等、患者の負担を軽減する目的の入院／入院期間の延長
・その他、医学的には必要のない入院／入院期間の延長

※2「予期されない」とは「7.予期される有害事象」に記載されていないものを指す

4)障害、5）障害につながるおそれのある疾病等のうち予期されないもの

永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの（骨髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic syndrome）、二次がん等を除く）、あるいは、そのおそれのあるもの

6）1）から5）に準じて重篤である疾病等のうち予期されないもの

7）後世代における先天性の疾患または異常のうち予期されないもの

◆緊急報告の対象と報告期限

因果関係	Grade 1-3、入院ありその他医学的に重要な状態		Grade 4		死亡
	予期される	予期されない	予期される	予期されない	予期される	予期されない
あり	【発生施設の対応】施設研究責任者から研究代表者/研究事務局への報告期限は以下の通り。
	報告不要	初回： 10日以内追加：随時	一次報告： 72時間以内二次報告： 7日以内追加報告：随時	一次報告： 72時間以内二次報告： 7日以内追加報告：随時	一次報告： 72時間以内二次報告： 7日以内追加報告：随時	一次報告： 72時間以内二次報告： 7日以内追加報告：随時
		⇩　　研究代表者/研究事務局に報告
		【研究代表者/研究事務局の対応】有害事象の発生を知ってから以下の期間内に、JCOG運営事務局を通じて倫理審査委員会（NCC-IRB）に報告する。また、必要に応じてIRB審査終了後厚生労働大臣に報告する。
		JCOG効果・安全性評価委員会事務局：72時間以内
		⇩ 事務局にて確認後、NCC-IRBへの提出を代行また、必要に応じて厚生労働大臣への提出を行う
		NCC-IRB： 15日以内	NCC-IRB： 30日以内	NCC-IRB： 15日以内厚生労働大臣： IRB審査終了後	NCC-IRB： 15日以内	NCC-IRB： 15日以内厚生労働大臣： IRB審査終了後
		【提出書類】
		JCOG有害事象報告書様式9-2※1 または様式10※2	JCOG有害事象報告書様式9-2※1 または様式10※2	JCOG有害事象報告書様式9-2※1 または様式10※2	JCOG有害事象報告書様式9-2※1 または様式10※2	JCOG有害事象報告書様式9-2※1 または様式10※2
なし	・「様式9-2」※1：重篤な有害事象に関する報告書（国立がん研究センター内で発生した重篤な有害事象）・「様式10」 ※2：国立がん研究センター以外の機関で発生した重篤な有害事象に関する報告書
	＜治療中または最終プロトコール治療日から30日以内のみ＞
	【発生施設の対応】施設研究責任者から以下の期間内に、研究代表者/研究事務局に報告する
	報告不要	初回：10日以内追加：随時	一次報告：72時間以内二次報告：7日以内追加報告：随時
		【研究代表者/研究事務局の対応】有害事象の発生を知ってから以下の期間内に JCOG効果・安全性評価委員会事務局に報告する
		JCOG効果・安全性評価委員会事務局：72時間以内
		【提出書類】
		JCOG有害事象報告書

※ 緊急報告の対象となる有害事象が発生した場合は、施設研究責任者は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」における「重篤な有害事象」として、当該医療機関の規定に従い当該医療機関の長に報告する。さらに、予期されない重篤な有害事象が発生した場合、当該有害事象が発生した医療機関の研究責任者は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定に従って、厚生労働大臣に報告を行い、倫理審査委員会による検討結果を公表する。