研究者

• 新規参加／協力施設移行

• 参加施設の入れ替え申請

• カプセルサマリー作成

• コンセプト作成 

• PRC 

• フルプロトコール／説明・同意書作成

• 本体研究のCRB承認と登録開始手続き
• 本体研究の一括審査IRB承認と登録開始手続き
• 本体研究の施設IRB承認と登録開始手続き
• バイオバンクのIRB承認と登録開始手続き
• 附随研究のIRB承認と登録開始手続き
• PET/CT装置で撮像されたCT画像を適格性の判断や効果判定に用いる場合の手続き

• キックオフミーティング 

• 臨床試験登録

• グループ会議

• 患者登録

• CRF提出

• 有害事象報告／疾病等報告

• 登録状況の確認

• プロトコール改訂

• JCOG臨床試験追加施設の連絡

• PET/CT装置で撮像されたCT画像の取り扱い

• 研究事務局レビュー/モニタリングレポート検討

• 有害事象報告

• 試験中止手続き（中間解析 ）

• プロトコール改訂申請の確認

• 有害事象報告

• 定期モニタリング／追跡調査

• 施設訪問監査の受け入れ

• 研究グループメーリングリスト

• 研究者情報変更

• 医療機関情報変更／施設情報変更

試験の進捗にかかわらず発生する業務

• 登録終了手続き

• 最終解析レポートの確認

• 研究終了手続き

• 総括報告書
• 論文公表／学会発表

• 総括報告書の確認../ho/