【臨床研究法】本体研究の認定臨床研究審査委員会（以下「CRB」）承認と登録開始手続き

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【臨床研究法】本体研究の認定臨床研究審査委員会（以下「CRB」）承認と登録開始手続き

【臨床研究法】本体研究の認定臨床研究審査委員会（以下「CRB」）承認と登録開始手続き

各研究の研究事務局からのご案内「各参加医療機関での研究実施許可申請について」に従い、速やかに【1】研究実施許可申請、【2】許可書の提出を行ってください。

インターグループスタディで1つの実施医療機関から複数の研究グループが参加する場合の機関内の手続きは、グループごと別々に行うのではなく、研究責任医師が取りまとめて行ってください。

【1】医療機関の管理者への研究実施許可申請

CRB承認後、審査結果通知書等の機関内の研究実施許可申請に必要となる書類について研究事務局よりご連絡いたします。案内に沿って機関内の手続きを進めてください。

【2】研究実施許可書コピーの提出

『CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面』にて、1.送信元情報を確認、2.承認連絡情報を入力、3.ファイルアップロードより医療機関管理者の許可書などのファイルをアップロードのうえ、「提出」ボタンを押してご提出ください。JCOGデータセンターから当該グループメーリングリストに配信された「承認書受領のお知らせ」メールにて、許可書受領状況をお知らせいたします。
研究実施許可申請開始から1か月を目安として、それまでに【1】、【2】が完了した機関のみjRCT（臨床研究等提出・公開システム：https://jrct.niph.go.jp）へ登録を行い、登録公開となった後に患者登録が開始となります。

※研究実施許可書の「原本」は自施設で保管ください。

CRB承認後の各実施医療機関内の手続き手順

CRB承認後の各実施医療機関内の手続き手順図

当該施設は、医療機関の長へ当該臨床試験の実施につき許可申請し※、実施許可を得る。
当該施設は、「CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面」より、必要事項を入力した上で「研究実施許可書のコピー」をアップロードする。
JCOGデータセンターは、当該グループメーリングリストにて「承認書受領のお知らせ」メールを配信する。
JCOG運営事務局は、研究実施許可が得られた施設の情報を、jRCT（臨床研究等提出・公開システム：https://jrct.niph.go.jp）へ登録を行う。
当該試験の登録情報がjRCTで公表され、データセンターからの「登録開始のお知らせ」メールを受信後、当該施設は、当該臨床試験への患者登録を開始する。

※医療機関管理者の実施許可申請に際しては、最新版プロトコールであることをご確認の上、ご提出ください。