副次的解析と附随研究

副次的解析と附随研究

JCOGでは、本体研究の主たる結論が得られた後も、その臨床試験によって得られた臨床試験データを用いた副次的解析や附随研究を積極的に推奨しています。

これらの研究を行う場合は、JCOGポリシー「No.27 データの二次利用・附随研究」をお読みいただき、計画されている解析が副次的解析にあたるか、附随研究にあたるかをチェックしてください。

• 副次的解析:単一のJCOG試験（本体研究）のJCOG既存データのみを用いて実施する解析
• 附随研究:複数の本体研究の統合解析、試料解析を伴う研究、JCOG試験の準備のための観察研究など
  　　

副次的解析Supplementary Analysis

単一のJCOG試験（本体研究）のJCOG既存データのみを用いて実施する解析。 プロトコール作成は不要ですが、副次的解析チェックシートが必要となります。

副次的解析の手順

1. 副次的解析を始める前に研究代表者・研究事務局、グループ事務局へ相談

• • 副次的解析（探索的解析や追加解析）のアイディアは、まずは本体研究の研究代表者/研究事務局、グループ代表者/グループ事務局にご相談ください
  • 副次的解析は、グループ事務局が取りまとめ、試験単位、グループ単位で整理・把握をお願いします。

2. 副次的解析チェックシート作成

• • 副次的解析を計画される研究者の方は、以下の副次的解析チェックシートに必要事項を全て記入の上、グループ事務局に提出してください。
    
    
  • グループ内でチェックシートのレビューを行い、副次的解析を行うことの合意が得られれば、グループ事務局を通じて、レビュー後のチェックシートをJCOGデータセンターまでお送りください。
    
    

ダウンロード書式

副次的解析チェックシート

3. データセンター相談

• • 提出いただいたチェックシートをもとに、データセンタースタッフにより、会議形式、または書面にて解析の方針をご相談させていただきます。
  • 副次的解析は、一つのJCOG試験に対し、同時に複数の解析が計画されることが多いため、検討会の候補日については、事前にグループ事務局で取りまとめの上、JCOG運営事務局 サイエンス部門までご連絡ください。
    
    

4.解析

• • JCOGデータセンターにて副次的解析チェックシートに従った解析を行います。
    
    

5.解析結果の公表

• • 副次的解析の結果は、本体研究の研究代表者/研究事務局、グループ代表者/グループ事務局の指示に従って、公表してください。
    
    
    

附随研究Ancillary analysis

複数の本体研究の統合解析、試料解析を伴う研究、JCOG試験の準備のための観察研究など。 附随研究プロトコール作成が必要です。

附随研究プロトコール作成の流れ

1. グループ事務局へ相談

2. 附随研究プロトコール作成

• • 附随研究プロトコールの作成が決まりましたら、副次的解析チェックシート（附随研究ですが同一の書式を用いてます）に必要事項を全て記入の上、グループのレビュー後に JCOG運営事務局 サイエンス部門までご連絡ください。データセンター/運営事務局とグループ側で支援体制についてのミーティングを設定させていただきます。
    
  • 支援体制決定後、データセンター/運営事務局の担当者から附随研究プロトコール作成用のテンプレートをお送りいたします。
    
    
  • 以下の附随研究事務局の要件をすべて満たしていることをご確認ください
    ※ JCOGポリシー 「No.10研究代表者・研究事務局」の研究事務局の要件より
    
    
    • グループ代表者の承認を得ている。
    • プロトコールコンセプト検討会に1回以上出席した経験がある。
    • プロトコールマニュアル、コンセプトマニュアル、JCOGポリシーNo.1「基本規約」、No.23「利益相反」、No.31「プライバシーポリシー」、No.27「データの二次利用・附随研究」、No.34「試料解析研究」を精読している。
      
      
  • 参考として、2010年以降に承認された附随研究プロトコールは、プロトコールダウンロードページからご覧いただけます。
    
    

3. データセンター相談

• • データセンタースタッフによる検討会を希望される場合は、会議形式、または書面にてご相談させていただきます。
    特にデータセンターでの解析を要する場合には、原則として会議形式での検討会が必要となります。
    
    
  • データセンターの検討会に先立ち、当該グループのPRC委員、PRC医学審査員、グループ代表委員のいずれか1名以上の事前レビューをお願いします。
    
    
  • 検討会の日程は、事前にグループ事務局で取りまとめの上、JCOG運営事務局 サイエンス部門までご連絡ください。
    
    

4. プロトコール審査の依頼

JCOG運営事務局のプロトコールコーディネーターを通じて、プロトコールの電子媒体をプロトコール審査委員会事務局へご提出下さい。

5. 承認：試験開始

附随研究の内容により、施設IRB承認を得るようにしてください。詳細は、（作成・承認された）附随研究プロトコールに従ってください。

6. 試験終了手続き

• • 試験が終了した後は、必ず論文化し、結果を公表してください。
    
    
  • 附随研究は論文化をもって試験が終了となります。
    
    
  • 学会発表をご希望の際は、抄録提出前に JCOGデータセンターに予めご相談ください。
    
    

7. 研究代表者/研究事務局変更

研究代表者や研究事務局を変更する場合にはグループ代表者の承認を得た上で、専用の変更届に必要事項を記入し、電子媒体で認証が必要なコンテンツです。JCOGデータセンターまでお送りください。

ダウンロード書式

• JCOG研究代表者・研究事務局　変更届け
  
  
• JCOG研究代表者・研究事務局　変更届け記入例
  
  

その他の手引き

• 副次的解析と附随研究
  
  

• バンキング試料の活用について
  
  

  

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