プロトコールマニュアル

プロトコールマニュアル

JCOGプロトコールマニュアルは、随時改訂されます。改訂は、臨床試験を取り巻く規制、諸要件への対応や、ロジスティックスの変更から説明・文言の修正まで、さまざまのレベルのものを含みます。定期的な改訂を通じて、なるべく最新環境への対応がとれたものにしていく予定ですが、必ずしもそのようになっていない部分もあることをご了承下さい。また、本マニュアルの記述内容はJCOGの組織や手順に特化したものであって、他の組織で行う臨床試験の場合には当てはまらない部分も多くあることにご注意ください。

最新のプロトコールマニュアル

JCOGプロトコールマニュアルver3.7（　新旧対照表ver3.6→ver3.7　）

2021.10「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に対応しました。

本マニュアルは、以下の資料を参考とし、JCOGに蓄積されたノウハウを盛り込んで作成されたものです。

SWOG Protocol Guidelines：SWOG Policy No.13
GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）
ICH-GCP
EORTC："Standard table of contents and standard administrative chapters for EORTC protocols"（非公開）

過去のプロトコールマニュアル

JCOGプロトコールマニュアルver3.6 （　新旧対照表ver3.5→ver3.6　）
JCOGプロトコールマニュアルver3.5（臨床研究法対応）（　新旧対照表ver3.4→ver3.5　）
JCOGプロトコールマニュアルver3.4（臨床研究法対応）（　新旧対照表ver3.3→ver3.4　）
JCOGプロトコールマニュアルver3.3（臨床研究法対応）（　新旧対照表ver3.2→ver3.3　）
（2018/7/5記載変更もれを修正しました→2018/7/4版の正誤表　）
JCOGプロトコールマニュアルver3.2（　新旧対照表ver3.1→ver3.2　）
JCOGプロトコールマニュアルver3.1（　新旧対照表ver3.0→ver3.1　）
JCOGプロトコールマニュアルver3.0（　新旧対照表ver2.7→ver3.0　）
JCOGプロトコールマニュアルver2.7（　新旧対照表ver2.6→ver2.7　）
JCOGプロトコールマニュアルver2.6（　新旧対照表ver2.5→ver2.6　）
JCOGプロトコールマニュアルver2.5（　新旧対照表ver2.4→ver2.5　）
JCOGプロトコールマニュアルver2.4（　新旧対照表ver2.3→ver2.4　）
JCOGプロトコールマニュアルver2.3（　新旧対照表ver2.2→ver2.3　）
JCOGプロトコールマニュアルver2.2（　新旧対照表ver2.1→ver2.2　）
JCOGプロトコールマニュアルver2.1（　新旧対照表ver2.0→ver2.1　）
JCOGプロトコールマニュアルver2.0

ご利用に際して

JCOGに所属しない研究者であっても、本マニュアルの書式を参考にすることは自由であり、JCOGの許諾は不要です。ただし、無断転用、転載は禁じます。