運営事務局 JCOG Operations Office
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運営事務局 JCOG Operations Office
運営事務局長 ：片山宏（国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門）
概要
運営事務局では、JCOGの各研究グループが計画、実施する臨床試験の臨床試験実施計画書（プロトコール）作成支援、学会・論文発表支援、試験進捗管理、規制対応、安全性情報管理、施設訪問監査に関する研究代表者・研究事務局の支援を行っています。
構成
運営事務局は下記の部門により構成されています。
サイエンス部門
データセンター/運営事務局内での医学的レビューワーとしての活動や、研究者とデータセンターの連携をスムーズに行うための橋渡し役、臨床試験の方法論の研究などを主に行っています。
医学的レビューワーの活動としては、
- 臨床試験計画（コンセプト）に対する方法論的なアドバイス
- 臨床試験実施計画書（プロトコール）の作成支援
- JCOG臨床試験の公表論文・学会発表内容のレビュー
- 国際共同試験の調整
- 先進医療を用いた臨床試験や医師主導治験の調整
- データセンターの日常業務で生じる問題点などについて医学的な側面からの支援
- データセンターが発行している各種報告書の医学的側面からのレビュー
- 試料解析研究実施体制の整備・支援
- JCOGバイオバンクの支援
などを行っています。
臨床試験方法論の研究では、臨床試験のデザイン、エンドポイントの妥当性、有効性・安全性の評価方法の妥当性などの検討を統計部門、データマネージメント部門と連携しながら行っています。
オペレーション部門
オペレーション部門は、JCOGのミッション（JCOG基本規約ポリシー）を実行するオペレーション戦略に関わる活動を担う部門です。主に以下の5つの分野で活動を行っています。
＜プロジェクト管理＞
- JCOGのミッションを確実かつ迅速に達成するための手順策定、トラブルシューティング、進捗管理
＜規制対応＞
- 規制の最新情報・動向を把握し、規制に従って多施設共同研究を実施する運用方針の整備および研究者支援
＜広報＞
- JCOGの存在意義、活動、成果等について、JCOG研究者や患者/市民向けに、広くわかりやすく発信
＜コミュニケーション支援＞
- ステークホルダー間（JCOG研究者、JCOG中央支援機構、規制当局、企業、患者団体、外部の中央支援機構等）のコミュニケーションやミーティングの促進・支援
＜予算管理＞
- JCOGの活動拡充のための予算管理
品質保証部門
JCOGは、臨床試験開始から終了までの間、適切に臨床試験が行われていることを確認し評価するために、効果・安全性評価委員会と監査委員会を常設しています。
品質保証部門はこの2つの委員会の事務局の役割を担っており、各委員会がその責務を果たすために必要な情報の収集、委員会審査の支援、審査結果の関係者への連絡、委員会活動の進捗管理等を行っています。
各委員会の主な活動は次のとおりです。
＜効果・安全性評価委員会＞
- 臨床試験進捗の確認
- 臨床試験中に起こった有害事象（副作用）の確認と試験の継続に関する審査
- 研究グループから提出された臨床試験実施計画の変更（改訂）に関する審査
- 研究グループまたはデータセンターから提出された臨床試験の経過、結果等に関する報告書の審査
- 上記審査結果に基づく研究グループ等に対する提言
＜監査委員会＞
- 医療機関において臨床試験実施計画書、各種ガイドライン、マニュアル等に従って臨床試験が実施されていることを確認するための施設（医療機関）訪問監査（事務局が監査を担当し、委員会に報告）
- 施設訪問監査報告の審査とその結果に基づく研究グループ、施設等に対する助言、指導