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JCOG大腸がんグループによる JCOG1107の最終解析論文がDiseases of the Colon & Rectum (IF: 3.1)に掲載されました
論文・学会発表- JCOG大腸がんグループによる JCOG1107の最終解析論文がDiseases of the Colon & Rectum (IF: 3.1)に掲載されました
- Shiomi A, Akagi T, Kajikawa R, Katayama H, Mizusawa J, Hasegawa T, Ito M, Watanabe J, Yamaguchi T, Okajima M, Ikeda S, Tsukamoto S, Takashima A, Kanemitsu Y, Inomata M. Three-Year Follow-Up of the Randomized Trial Comparing Open Versus Laparoscopic Surgery for Primary Tumor Resection in Patients With Non-Curable Stage IV Colon Cancer (JCOG1107). Dis Colon Rectum. 2026.
- 背景
- JCOG1107（UMIN000009715）は、症状を有する非治癒切除Stage IV結腸癌を対象として、腹腔鏡手術と開腹手術を比較した非劣性ランダム化第III相試験である。主解析では、無増悪生存期間について腹腔鏡手術の開腹手術に対する非劣性が確認された。
- 目的
- Stage IV結腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の長期成績を比較すること。
- デザイン
- 多施設共同、非盲検、ランダム化比較第III相試験。
- 対象
- 盲腸から直腸S状部までに原発巣を有し、病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断され、狭窄および／または出血を伴い、1～3個の非治癒因子を有する患者を適格とした。必要症例数は、検出力70%、片側有意水準5%、ハザード比の非劣性マージン1.38の条件で194例と算出した。
- 介入
- 患者を、原発巣に対する開腹切除術または腹腔鏡下切除術のいずれかにランダム化し、その後、modified FOLFOX6＋ベバシズマブ療法またはカペシタビン＋オキサリプラチン＋ベバシズマブ療法を実施した。
- 主要評価項目
- 無増悪生存期間
- 結果
- 計195例がランダム化され、開腹手術群95例、腹腔鏡手術群100例であった。術後化学療法は、それぞれ82例および86例に実施された。ランダム化された全患者における追跡期間中央値は24.4か月であった。Grade 3以上の晩期合併症は、開腹手術群で1例（1.1%）、腹腔鏡手術群で2例（2.0%）に認められた。3年無増悪生存割合は、開腹手術群で5.3%（95%信頼区間：2.0～11.0）、腹腔鏡手術群で3.0%（95%信頼区間：0.8～7.8）であり、ハザード比は1.028（95%信頼区間：0.772～1.370、非劣性のp値＝0.02）であった。3年全生存割合は、それぞれ31.5%（95%信頼区間：22.5～41.0）および28.5%（95%信頼区間：20.0～37.6）であり、ハザード比は1.048（95%信頼区間：0.780～1.410）であった。
- 限界
- マイクロサテライト不安定性ならびにRAS／BRAF遺伝子変異の状況が不明なまま、化学療法が実施された。
- 結論
- 非治癒Stage IV結腸癌に対する腹腔鏡手術は、開腹手術に対して非劣性であり、許容可能な外科的治療選択肢として考慮されるべきである。ビデオ抄録を参照されたい。