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JCOG骨軟部腫瘍グループ JCOG0905"骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験"の主解析論文がJournal of Clinical Oncology (IF: 42.1)に掲載されました。
論文・学会発表- JCOG骨軟部腫瘍グループ JCOG0905"骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験"の主解析論文がJournal of Clinical Oncology (IF: 42.1)に掲載されました。
- Hiraga H, Machida R, Kawai A, Kunisada T, Yonemoto T, Endo M, Nishida Y, Nagano A, Ae K, Yoshida S, Asanuma K, Toguchida J, Furuta T, Nakayama R, Akisue T, Hiruma T, Morii T, Nishimura H, Hiraoka K, Takeyama M, Emori M, Tsukushi S, Hatano H, Kawashima H, Isu K, Tanaka K, Kataoka T, Fukuda H, Iwamoto Y, Ozaki T. Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin Versus Methotrexate, Doxorubicin, and Cisplatin + Ifosfamide in Poor Responders to Preoperative Chemotherapy for Newly Diagnosed High-Grade Osteosarcoma (JCOG0905): A Multicenter, Open-Label, Randomized Trial. J Clin Oncol. 2025 Mar 26:JCO2401281.
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目的
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高悪性度骨肉腫に対するこれまでのNECO第II相試験では、メトトレキサート、ドキソルビシン、シスプラチン（MAP）による術前化学療法で効果不良（PrRsp）を示した患者に対して、イホスファミド（IF；16g/m2［1日目に1回4g/m2、2～7日目に1回2g/m2］×6）を投与することで予後が改善することが示唆されていた。今回の日本臨床腫瘍グループ（JCOG）研究JCOG0905では、PrRsp患者に対するIFの有効性と安全性を検討することを目的とした。
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方法
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JCOG0905試験は、多施設共同、非盲検、無作為化試験である。対象患者は50歳以下で、四肢、四肢帯、胸壁の切除可能な高悪性度骨肉腫（II期またはIII期、国際がん連合TNM）であった。MAP療法を2サイクル行い腫瘍を切除した後、PRRspの患者をMAP療法群またはMAP＋15g/m2（3g/m2を1日1回、1～5日目に投与）×6IF療法群（MAP＋IF［MAPIF］）に無作為に割り付けた。主要評価項目は無病生存期間（DFS）、副次的評価項目は全生存期間（OS）および安全性であった。計画サンプルサイズは100例で、片側αは0.1、検出力は0.7とし、3年DFSはMAP群で50％、MAPIF群で65％と仮定した。本試験は Japan Registry of Clinical Trials（jRCT；jRCTs031180126）に登録されている。
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結果
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2010年2月から2020年8月までに登録された患者287人のうち、PrRsp患者51人と52人がそれぞれMAP群とMAPIF群に割り付けられた。2022年3月時点で、DFSは群間で差がなく（ハザード比［HR］、1.05［95％CI、0.55～1.98］）、OSはMAPIF群で数値的に劣っていた（HR、1.48［95％CI、0.68～3.22］）。有害事象により治療を中止した患者は、MAPIF群で9人、MAP群で0人であった。
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結論
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JCOG0905のエビデンスは、PrRsp患者に対するIFの追加を支持しない。
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