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JCOG泌尿器科腫瘍グループ JCOG1019の主解析論文がEuropean Urology (IF: 25.2)に掲載されました
論文・学会発表- JCOG泌尿器科腫瘍グループ JCOG1019の主解析論文がEuropean Urology (IF: 25.2)に掲載されました
- Kitamura H, Tsukamoto T, Kakehi Y, Mizusawa J, Shibata T, Sasaki K, Tanikawa T, Hashine K, Fujimoto K, Masumori N, Kobayashi T, Habuchi T, Kimura T, Sugimoto M, Takahashi A, Adachi H, Matsui Y, Hatakeyama S, Ito A, Eto M, Nishiyama H. Active Surveillance Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guérin for High-grade T1 Bladder Cancer with Negative Second Transurethral Resection: The Randomized Noninferiority Phase 3 JCOG1019 Trial. Eur Urol. 2026 Jan 21.
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背景と目的
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初回経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURB）で高悪性度T1期（HG T1）膀胱癌と診断され、2回目のTURBで残存腫瘍が認められなかった患者において、再発および進行の観点から、膀胱内カルメット・ゲラン菌（BCG）投与と比較した積極的経過観察（AS）の非劣性を評価した。
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方法
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初回評価後、可視腫瘍の完全除去が確認されたHG T1膀胱癌患者を対象に2回目のTURBを実施。T0と判定された検体を有する患者を、維持療法なしの8週間のAS群または膀胱内BCG群に無作為に割り付けた。主要評価項目は浸潤性再発フリー生存期間（iRFS）とした。
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主な結果と限界
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初回評価で計513名が登録された。2回目のTURB後、263名が登録・無作為化。iRFSにおいてASはBCGに非劣性であった（ハザード比0.69、90%信頼区間0.44-1.08；p=0.001）。有害事象発生率は、全グレードでAS群50%、BCG群90%、グレード≥3でAS群3.1%、BCG群3.8%であった。対照群のプロトコル治療は現行標準治療ではなかった。
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結論と臨床的意義
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この高度に選択された患者集団において、ASはT1病変またはより深い膀胱内および／または膀胱外再発に対するiRFSの観点から、8回投与の膀胱内BCG導入療法に非劣性であった。ASの安全性プロファイルはBCGよりも良好であった。これらの知見は、ASが、2回目のTURBで残存病変が認められない選択された高悪性度T1膀胱癌患者にとって、潜在的に実行可能な治療戦略であることを示唆している。
キーワード：積極的経過観察；カルメット・ゲラン菌；高悪性度；非筋層浸潤性膀胱癌；第3相試験；T1期
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