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JCOG大腸がんグループ JCOG1107の主解析論文がAnnals of Surgery Openに掲載されました
論文・学会発表- JCOG大腸がんグループ JCOG1107の主解析論文がAnnals of Surgery Openに掲載されました
- Akagi T, Inomata M, Kanzaka R, Katayama H, Fukuda H, Shiomi A, Ito M, Watanabe J, Murata K, Hirano Y, Shimomura M, Tsukamoto S, Hamaguchi T, Kitano S, Kanemitsu Y. A Randomized Open-Label, Noninferiority, Phase 3, Multicenter, Controlled Trial to Compare Laparoscopic Surgery With Open Surgery for Symptomatic, Noncurable Stage IV Colorectal Cancer (JCOG1107). Annals of Surgery Open. 2025;6(2):e580.
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目的
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治癒切除不能なIV期大腸癌（CRC）患者の無増悪生存期間（PFS）において、開腹手術（OP）に対する腹腔鏡手術（LAP）の非劣性を確認すること。
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背景
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LAPとOPの利点が示唆されているが、症候性非治癒性CRCに対するLAP後の長期生存率は不明なままである。
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方法
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この非盲検多施設共同無作為化対照試験では、日本の42施設の認定外科医のみが参加した。 適格基準は、病理学的に証明された腺癌または腺扁平上皮癌、腸管狭窄および/または出血の原因となる大腸のどこかに原発腫瘍があること、少なくとも1～3個の非治癒因子があることであった。 患者は術後にmFOLFOX6+bevacizumabまたはCapeOX+bevacizumabを投与され、OP群とLAP群に1：1で無作為に割り付けられた。 主要評価項目はPFSで、ハザード比（HR）の非劣性マージンは1.38とした。
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結果
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2013年1月から2021年1月にかけて、195例の患者が無作為化された（OP、n＝95、LAP、n＝100）。 92例がOP療法、98例がLAP療法を受け、OP療法82例、LAP療法86例が術後化学療法を受けた。 PFS中央値はOP群で9.7ヵ月（95％CI = 8.7-11.3）、LAP群で10.4ヵ月（9.1-12.4）であった。 LAPの非劣性が確認された［HR = 1.02; 91.4% CI = 0.79-1.32（<1.38）, 非劣性のP = 0.021］。 全生存期間中央値はOP群で23.9ヵ月（95％CI = 18.6-29.4）、LAP群で25.4ヵ月（19.4-29.0）であった（HR = 0.99；95％CI, 0.72-1.36）。 院内死亡率は1.1％（OP）、0％（LAP）であった。 術後合併症（Grade 2-4）はイレウス（OP＝12.0％、LAP＝5.1％）、創感染（OP＝2.2％、LAP＝2.0％）、吻合部リーク（OP＝0％、LAP＝2.0％）であった。
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結論
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LAPは、症候性で非治癒性のIV期CRCに対する標準治療として受け入れられると思われる。
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臨床試験登録： UMIN-CTR、番号UMIN000009715。