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JCOG食道がんグループ JCOG1314の主解析論文がJCO Oncology Advancesに掲載されました
論文・学会発表- JCOG食道がんグループ JCOG1314の主解析論文がJCO Oncology Advancesに掲載されました
- Tsushima T, Hironaka S, Tsubosa Y, Machida R, Kato K, Kadowaki S, Nomura M, Hara H, Kitagawa Y, Koyanagi K, Kajiwara T, Takegawa N, Matsubara H, Iwatsuki M, Kimura Y, Sugimura K, Hasegawa H, Kojima T, Matsuda S, Sasaki K, Takeuchi H. First-Line Docetaxel Once Every 2 Weeks With Cisplatin Plus Fluorouracil for Metastatic Esophageal Cancer: A Multicenter, Randomized Controlled Phase III Study (JCOG1314, MIRACLE). JCO Oncology Advances. 2025 (2):e2500064.
- 目的
- シスプラチン＋フルオロウラシル（CF）療法は、転移性食道がんに対する標準的な治療法として長年用いられてきました。本研究の目的は、2週間ごとに投与されるドセタキセルとCFの併用療法（bDCF）が、CF単独療法に比べて全生存期間（OS）において優越性を示すことを証明することでした。
- 患者と方法
- 多施設共同、ランダム化比較第III相試験を実施しました。転移性または再発性食道扁平上皮がんまたは腺がんを有する20～75歳の患者で、転移性疾患に対する全身療法を受けていない患者が本研究の対象となりました。患者は、CF群（シスプラチン80 mg/m²を1日目に1回、フルオロウラシル800 mg/m²を1～5日目に継続投与、28日ごとに）またはbDCF群（CFに加え、ドセタキセル30 mg/m²を1日目と15日目に1回、28日ごとに）にランダムに割り当てられました。主要評価項目はOSでした。
- 結果
- 全体で240例がbDCF群（n = 121）またはCF群（n = 119）にランダムに割り当てられました。中央値の追跡期間は15.3ヶ月（四分位範囲、8.9-26.2）でした。bDCF群とCF群のOSの中央値はそれぞれ16.2ヶ月（95% CI、13.8～20.4）と14.8ヶ月（95% CI、11.6～18.3）でした（ハザード比[HR]、0.90 [95% CI、0.68～1.19]； P = 0.23）。無増悪生存期間の中央値は、bDCF群とCF群でそれぞれ6.0ヶ月と5.2ヶ月でした（HR、0.68 [95% CI、0.52～0.88]）。bDCF群とCF群で観察された主要なグレード3または4の有害事象は、好中球減少症（45例 [38%] と 32例 [27%]）、食欲不振（30例 [25%] と 19例 [16%]）、 疲労（12例 [10%] と18例 [15%]）、低ナトリウム血症（16例 [13%] と16例 [14%]）でした。治療関連死亡は認められませんでした。
- 結論
- 転移性または再発性食道がん患者における初回化学療法として、2週間ごとにCFにドセタキセルを追加しても、全生存期間（OS）の改善は認められませんでした。