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JCOG肺がん内科グループ JCOG1404/WJOG8214Lの主解析論文がClinical Cancer Research (IF: 10.4)に掲載されました
論文・学会発表- JCOG肺がん内科グループ JCOG1404/WJOG8214Lの主解析論文がClinical Cancer Research (IF: 10.4)に掲載されました
- Kanda S, Niho S, Kurata T, Nomura S, Kawashima Y, Iwama E, Yokoyama T, Watanabe Y, Tanaka H, Fujiwara Y, Zenke Y, Azuma K, Taniguchi H, Toyozawa R, Hosomi Y, Murakami H, Hara S, Bessho A, Yamamoto N, Ohe Y. Randomized Phase III Study of EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor and Intercalated Platinum-doublet Chemotherapy for Non-small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutation. Clinical Cancer Research. 2025.
- 目的
- 本試験は、EGFR遺伝子変異を有する進行非扁平上皮非小細胞肺癌（NSqNSCLC）患者に対する一次治療として、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）（ゲフィチニブまたはオシメルチニブ）単剤療法とシスプラチン＋ペメトレキセドをインターカレーションしたEGFR-TKI療法の全生存期間（OS）における優越性を確認するために実施された。
- 対象および方法
- 本試験は非盲検、多施設、無作為化第III相試験であった。 EGFR遺伝子変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R点突然変異）を有する化学療法未治療の進行または再発NSqNSCLC患者を、EGFR-TKI単剤療法群とEGFR-TKI＋インターカレーション化学療法群に無作為に割り付けた（1：1）。 主要評価項目はOS、副次評価項目は無増悪生存期間（PFS）であった。
- 結果
- 2015年12月から2020年10月まで、501例が無作為化された。 EGFR-TKIは2018年10月にゲフィチニブからオシメルチニブに変更された（ゲフィチニブコホート：n=308、オシメルチニブコホート：n=193）。 EGFR-TKI＋インターカレート化学療法群に生存期間の優位性は認められず、両群の生存期間中央値は48.0カ月であった（ハザード比、0.985、91.4％信頼区間、0.796-1.219、片側P=0.4496）。 PFS期間の中央値は、EGFR-TKI単剤群で12.0カ月、EGFR-TKI＋インターカレーション化学療法群で18.0カ月であった（ハザード比0.762；95％信頼区間0.628-0.925；片側P=0.003）。 ゲフィチニブとオシメルチニブの両コホートにおけるOSとPFSの傾向は、全集団における傾向と同じであった。
- 結論
- EGFR-TKI反応後のシスプラチン＋ペメトレキセドのインターカレーションは、EGFR変異を有する進行NSqNSCLCの一次治療としてEGFR-TKI単剤療法と比較してPFSを改善したが、OSは改善しなかった。