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JCOG肝胆膵グループ JCOG1611の主解析論文がJournal of Clinical Oncology (IF: 41.9)に掲載されました
論文・学会発表- JCOG肝胆膵グループ JCOG1611の主解析論文がJournal of Clinical Oncology (IF: 41.9)に掲載されました
- Ohba A, Ozaka M, Mizusawa J, Okusaka T, Kobayashi S, Yamashita T, Ikeda M, Yasuda I, Sugimori K, Sasahira N, Ikezawa K, Miki I, Okano N, Mizuno N, Furukawa M, Shirakawa H, Sano Y, Katayama H, Furuse J, Ueno M, Hepatobiliary, Pancreatic Oncology Group of the Japan Clinical Oncology G. Modified Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan, and Oxaliplatin or S-1, Irinotecan, and Oxaliplatin Versus Nab-Paclitaxel + Gemcitabine in Metastatic or Recurrent Pancreatic Cancer (GENERATE, JCOG1611): A Randomized, Open-Label, Phase II/III Trial. J Clin Oncol. 2025 Jul 28:JCO2400936.
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目的
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modified FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビンは、転移性膵がんに対する第一選択療法として推奨されています。S-1、イリノテカン、およびオキサリプラチン（S-IROX）は、この患者集団における第Ib相試験で有効性を示しました。したがって、これらの3つのレジメンを直接比較しました。
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方法
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このランダム化第 II/III 相試験は、日本の 45 施設で実施されました。20～75 歳で、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンスステータスが 0 または 1、病理学的に転移性または再発性膵臓がんと診断された患者が、mFOLFIRINOX（オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間にわたって投与、イリノテカン 150 mg/m2 を 90 分間にわたって投与、 l-ロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間にわたって投与、いずれも 1 日目に 1 日 1 回投与、およびフルオロウラシル 2,400 mg/m2 を 46 時間にわたって投与、1～3 日目に 2 週間ごとに投与）、 S-IROX（オキサリプラチン 85 mg/m²を2時間かけて投与、イリノテカン 150 mg/m²を90分かけて投与（1日目）、およびS-1 80 mg/m²/日を1～7日目に1日2回経口投与、 2週間ごとに）、またはnab-パクリタキセル（125 mg/m²）＋ゲムシタビン（1,000 mg/m²）を1日、8日、15日に4週間ごとに投与する。主要評価項目は全生存期間（OS）であった。
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結果
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合計527名の患者が登録され、計画された中間解析には426名が対象となった。中央値のOSは14.0ヶ月（ハザード比[HR]、1.31 [95%信頼区間（CI）、0.97～1.77]）と13.6ヶ月（HR、1.35 [95% CI、1.00～1.82]）で、それぞれnab-パクリタキセル + ゲムシタビン群の17.1ヶ月と比べて短かった。最終解析における優越性の予測確率は両群ともに1%未満でした。したがって、試験は非効率性のため中止されました。グレード3から4の食欲不振は、mFOLFIRINOX群（23.3%）とS-IROX群（27.5%）で、nab-パクリタキセル + ゲムシタビン群（5.0%）よりも頻度が高かったです。
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結論
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転移性または再発性膵がんに対する初回治療として、mFOLFIRINOXもS-IROXもnab-パクリタキセル + ゲムシタビンよりも優越性がないことが示されました。
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