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JCOG食道がんグループ JCOG2311のデザインペーパーがBMC Cancer (IF: 3.4)に掲載されました
論文・学会発表- JCOG食道がんグループ JCOG2311のデザインペーパーがBMC Cancer (IF: 3.4)に掲載されました
- Sakanaka K, Sasaki K, Tsushima T, Machida R, Hamai Y, Watanabe A, Kawabata K, Matsuda S, Kato K, Fukuda H, Takeuchi H, Japan Esophageal Oncology Group of the Japan Clinical Oncology G. Study protocol of a randomized controlled phase II trial comparing nivolumab, ipilimumab plus radiotherapy versus nivolumab plus ipilimumab for advanced or recurrent esophageal cancer: Japan Clinical Oncology Group study JCOG2311 (ART NOUVEAU). BMC Cancer. 2025 Dec 3.
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背景
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放射線療法（RT）によって誘導される免疫原性細胞死は、免疫チェックポイント阻害剤（ICIs）の全身的な抗腫瘍効果を増強することが実証されている。RTをICIsに組み込むことで、特に二重ICIs併用療法において、進行性または再発性食道癌患者における早期治療失敗の発生を軽減する可能性がある。
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方法
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2024年11月に開始された本無作為化第II相試験は、進行性または再発性食道扁平上皮癌患者において、ニボルマブ＋イピリムマブ単独療法と比較した放射線療法併用療法の優越性を検証する。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目には全生存期間（OS）、奏効率、奏効持続期間、有害事象を含む。ニボルマブ＋イピリムマブ単独群における6ヶ月PFSを35%と仮定し、放射線療法＋ニボルマブ＋イピリムマブ併用群では6ヶ月PFSが15%増加すると予測した（HR=0.66）。必要な総サンプルサイズは、片側検定の全体的なαを20%、登録期間を2.5年、追跡期間を1年とし、80%の検出力達成のために70例（各群35例）と算出された。日本国内41施設から計74名の患者を登録予定。補助研究として、本プロトコル治療中の末梢血単核球におけるサイトカインプロファイルおよび表現型特性を解析する。
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考察
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本試験の目的は、転移性がん患者における放射線療法と二重免疫チェックポイント阻害剤併用療法の安全性・有効性を評価し、早期治療失敗の低減と転帰改善を検証するとともに、トランスレーショナルリサーチを実施することである。本試験の結果は、当該患者集団を対象とした将来の第III相試験の設計に資する。
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試験登録
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本試験は2024年11月5日に日本臨床試験登録機構（Japan Registry of Clinical Trials）にjRCT1031240461として登録済み（https://jrct.mhlw.go.jp/en-latest-detail/jRCT1031240461）。
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キーワード：食道扁平上皮癌；イピリムマブ；ニボルマブ；放射線療法。