トピックス
JCOG肺がん外科グループによる JCOG2317 (NATCH-ICI) のデザインペーパー論文が Clinical Lung Cancer (IF: 3.3) に掲載されました
論文・学会発表- JCOG肺がん外科グループによる JCOG2317 (NATCH-ICI) のデザインペーパー論文が Clinical Lung Cancer (IF: 3.3) に掲載されました
- Mitome N, Hamada A, Wakabayashi M, Uozumi T, Horinouchi H, Isaka M, Yotsukura M, Aokage K, Fukuda H, Watanabe SI, Tsutani Y. A Multi-Institutional Randomized Phase III Trial of Neoadjuvant Chemoimmunotherapy Followed By Surgery Versus Upfront Surgery in Patients With Resectable Clinical Stage II-III Non-Small Cell Lung Cancer: JCOG2317 (NATCH-ICI). Clinical lung cancer. 2026;27(5):5-10.
- 背景
- 切除可能非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer: NSCLC）に対する標準治療は，従来，手術先行療法と，病理病期に応じた術後補助療法であった．近年の臨床試験により，術前化学免疫療法後の手術が術前化学療法単独後の手術よりも優れていることが示されている一方で，手術先行療法と直接比較した研究はなお不足している．本試験は，切除可能NSCLCに対する最適な周術期治療戦略を明らかにすることを目的とする．
- 方法
- 本試験は，切除可能な臨床病期II-III期NSCLC患者を対象に，術前化学免疫療法が手術先行療法後の術後補助療法に対して全生存期間の観点から優越性を有するかを検証する，多施設共同ランダム化第III相試験である．患者は1:1の割合で，以下のいずれかの群にランダム化される：手術先行後にシスプラチン併用化学療法を3週ごとに4サイクル施行し，さらにPD-L1 TPSが1\%以上の患者には免疫チェックポイント阻害薬単剤療法を最長1年間施行する群，術前にニボルマブとプラチナ併用化学療法を3週ごとに3サイクル施行した後，手術を行う群．
主要評価項目は全生存期間である．副次評価項目は，無増悪生存期間，遠隔転移までの期間，術前治療に対する客観的奏効割合，および有害事象である．登録予定症例数は330例であり，登録期間は5年間を予定している．本試験は2025年3月に開始された（jRCTs031240747）．
- 本試験は，切除可能な臨床病期II-III期NSCLC患者を対象に，術前化学免疫療法が手術先行療法後の術後補助療法に対して全生存期間の観点から優越性を有するかを検証する，多施設共同ランダム化第III相試験である．患者は1:1の割合で，以下のいずれかの群にランダム化される：手術先行後にシスプラチン併用化学療法を3週ごとに4サイクル施行し，さらにPD-L1 TPSが1\%以上の患者には免疫チェックポイント阻害薬単剤療法を最長1年間施行する群，術前にニボルマブとプラチナ併用化学療法を3週ごとに3サイクル施行した後，手術を行う群．
- 結論
- 免疫療法はNSCLCの周術期治療において重要な構成要素となっており，本試験は，切除可能II-III期NSCLC患者に対する最適な周術期治療戦略を精緻化するうえで，重要なエビデンスを提供することが期待される．