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JCOG肺がん内科グループによる JCOG2502のデザインペーパー論文がInternational Journal of Lung Cancer に掲載されました
論文・学会発表- JCOG肺がん内科グループによる JCOG2502のデザインペーパー論文がInternational Journal of Lung Cancer に掲載されました
- Kawabata K, Miura K, Goto Y, Shiraishi Y, Nomura S, Mitome N, Fukuda H, Okamoto I, Kenmotsu H. A multicenter, randomized phase III trial comparing osimertinib with durvalumab after concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable, locally advanced non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations: JCOG2502 (ODYSSEIA). International Journal of Lung Cancer. 2026:100051.
- 背景
- 根治的化学放射線療法（chemoradiotherapy; CRT）は，切除不能局所進行非小細胞肺癌（locally advanced non-small cell lung cancer; LA-NSCLC）に対する標準治療であるが，病勢進行は依然として少なくない。EGFR遺伝子変異陽性例では，CRT後のオシメルチニブ維持療法が有効性を示しており，標準治療となっている。しかし，病勢進行まで治療を継続することは，持続的な有害事象および治療負担を伴う。オシメルチニブ導入以前は，EGFR遺伝子変異の有無にかかわらず，CRT後の標準治療は1年間のデュルバルマブ地固め療法であったが，EGFR遺伝子変異陽性例におけるその臨床的有用性は明らかではない。そこで，CRT後に病勢進行を認めないEGFR遺伝子変異陽性の切除不能LA-NSCLC患者を対象として，オシメルチニブ維持療法に対するデュルバルマブ地固め療法の非劣性を検証する多施設共同ランダム化第III相試験（JCOG2502）を計画した。
- 方法
- CRT後に病勢進行を認めない，18歳以上のEGFR遺伝子変異陽性切除不能LA-NSCLC患者を，オシメルチニブ維持療法群またはデュルバルマブ地固め療法群にランダム化する。ランダム化に際しては，年齢，臨床病期，EGFR遺伝子変異サブタイプ，PD-L1発現，および施設を調整因子とする。主要評価項目は全生存期間（overall survival; OS）である。副次評価項目には，有害事象およびOSに関する長期の制限平均生存時間（Restricted mean survival time; RMST）が含まれる。60施設から5年間で合計160例を登録する予定である。
- 結果
- 本試験の登録は2026年4月に開始され，現在継続中である。有効性および安全性に関するデータはまだ得られていない。
- 結論
- 本試験は，EGFR遺伝子変異陽性の切除不能LA-NSCLCにおいて，CRT後のオシメルチニブ維持療法とデュルバルマブ地固め療法を比較する初めての第III相試験である。本試験の結果により，CRT後治療戦略の相対的な臨床的価値が明らかとなり，最適な治療意思決定を導くためのエビデンスが提供されることが期待される。