JCOGポリシー「23 利益相反」を掲載しました。

2023/12/7運営委員会審査にてJCOGポリシー「23 利益相反」が承認されました。

• 主な変更点は以下の通りです
  • これまでのポリシーでは臨床研究法に従う臨床研究は認定臨床研究審査委員会（CRB）によりCOI管理がされるため、二重審査を防ぐためにJCOGとしてはCOI申告の対象外でしたが、臨床研究法に従うCOI管理は研究単位であり、COI管理の対象は、研究代表医師、研究責任医師、研究分担医師、統計解析担当責任者、研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者、に限られており、JCOGにおける試験横断的な役割を持つ各種委員会委員や運営事務局/データセンタースタッフはCOI管理の対象となっていない。また、臨床研究法に従ったCRBによるCOI管理は試験開始時のプロトコール審査および試験開始後の定期報告の際に行われることから、JCOG研究における重要な意思決定プロセスであるコンセプト審査や中間解析審査はCOI管理の対象外である。以上より、COI管理の一貫性の観点から、JCOGにおけるCOI管理の対象は、臨床研究法に従う試験であるか否かによらずすべてのJCOG研究とする。ただし、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針にてCOI管理の対象外とされている、医薬品や医療機器の治療介入を伴わない介入研究と医薬品や医療機器の有効性・安全性の評価を行わない観察研究は除くこととした
  • COIに関する外部会時のアクションが勧告された場合の外部開示の時期について、COIをプロトコール、IC文書に記載し、併せてJCOGホームページの試験一覧に外部開示する。ただし、グループ代表者、グループ事務局、グループ代表委員、運営事務局/データセンタースタッフについては、研究途中で交替がある可能性が高いこと、および複数の研究に関係することからプロトコール改訂・審査の負担および作業の実施可能性とCOIが研究結果に及ぼす影響の大きさを比較考量し、プロトコール、IC文書への記載は行わずJCOGホームページへの外部開示のみとする。
    実施中の研究の途中で外部開示のアクションが勧告された場合は、先にJCOGホームページの試験一覧に外部開示を行い、次回の改訂の際等、可及的速やかにプロトコール、IC文書に記載する。