有害事象報告/疾病等報告

有害事象報告/疾病等報告

当該臨床試験に適用される規制（「臨床研究法」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）により緊急報告の対象や報告書式が異なりますので、詳細については以下の手順と、プロトコール10章、2019年12月2日発行の共通メモランダム「医学系指針研究の有害事象報告対象変更に関するメモランダム」をご覧下さい。

• 「臨床研究法」の対象となる試験の手順
  
  
• 「医学系指針」の対象となる試験の手順
  
  
• 「有害事象の変更メモランダム」
  
  
• 「JCOG試験の有害事象報告・審査/プロトコール内容変更の審査手順の変更に関するメモランダム」
  
  
  

その他の手引き

• 副次的解析と附随研究
  
  

• バンキング試料の活用について
  
  

  

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