附随研究のIRB承認と患者登録開始手続き

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附随研究のIRB承認と患者登録開始手続き

附随研究のIRB承認と患者登録開始手続き

附随研究には複数試験の統合解析、試料解析を伴う研究、観察研究、個別バンキングなどさまざまな研究が該当します。
副次的研究と附随研究はこちらもご覧ください。
バイオバンクについてはこちらもご覧ください。

患者登録や試料登録を開始するためには、各施設の規定に従って、各医療機関のIRB（倫理審査委員会など）による当該附随研究実施の承認を得る必要があります。

IRB承認が得られた際には、プロトコールに承認書の提出先が記載されていますので、そちらをご確認のうえ、IRB承認書のコピー※をご提出ください。
提出先がJCOGデータセンターの場合、IRB承認連絡用送信票（附随研究用）を添えて、IRB承認書のコピーをご提出ください。
JCOGデータセンターから当該グループメーリングリストにて配信された「登録開始手続き完了メール」の受領をもって、患者登録（試料登録）が可能となります。

バイオバンクのIRB承認、試料登録開始の手続きについてはこちらをご覧ください。

※IRB承認書の「原本」は自施設で保管ください。

IRB承認と登録開始手順

当該施設は、当該医療機関のIRBへ当該臨床試験の実施につき審査申請し※、承認を得る。
当該施設は、JCOGデータセンターへ必要事項を記入した「IRB承認連絡用送信票（附随研究用）（記入例（附随研究用））」を添えて「IRB承認書のコピー」を提出する。
（提出先が研究事務局の場合はIRB承認書のみ提出する。）
JCOGデータセンター（または研究事務局）は、当該施設の登録開始手続きを行い、当該グループメーリングリストにて「登録開始手続き完了メール」を配信する。
当該施設は、3.の「登録開始手続き完了メール」の受領をもって、当該臨床試験への患者登録を開始する。

※IRBへの審査申請に際しては、最新版プロトコールであることをご確認の上、ご提出ください。

登録開始手続きにあたっての注意とお願い

IRB承認書提出時の注意

IRB承認書のご提出の際には、必ず専用の「IRB承認連絡用送信票（附随研究用）」をご利用ください。
なお、「条件付き承認」で、かつ、IRB承認書中に「条件」について具体的な記載がない場合は、その内容を記載した文書をIRB承認書に添えてご提出ください。

その際、条件に関して不明点がある場合やその条件がJCOG臨床試験としての許容範囲を超える場合には、JCOGデータセンターから問い合わせをさせていただくことがございますのでご了承ください。

プロトコール改訂とプロトコール改正

JCOGでのプロトコール変更は、JCOG効果・安全性評価委員会での審査により「改訂」か「改正」かが決定されます。

改訂：

試験に参加する患者の危険を増大させる可能性がなく、かつ試験のprimary endpointに実質的な影響を及ぼさないプロトコールの変更。
例：ver.1.0 → ver.1.1

改正：

試験に参加する患者の危険を増大させる可能性のある、または試験のprimary endpointに実質的な影響を及ぼすプロトコールの部分的変更。
例：ver.1.0 → ver.2.0

参加施設のIRB承認については「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」もしくは「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（ゲノム指針）」に従って、審査を受けるようお願いします。どちらの指針に該当するのかについてはプロトコールをご覧ください。また審査形式（通常審査とするか迅速審査とするか）は医療機関の規定に従ってください。