バイオバンク JCOG Biorepository
バイオバンク JCOG Biorepository
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク JCOG-BioBank Japan Biorepository
- JCOG-BBJ連携バイオバンク責任者：大江 裕一郎（国立がん研究センター中央病院）
- バイオバンク・ジャパン（BBJ）責任者：村上 善則（東京大学医科学研究所）
- JCOG-BBJ連携バイオバンク調整事務局：金戸 啓介（国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門）
概要
JCOG-BBJ連携バイオバンクでは、JCOG試験に登録された患者を対象として
- 事前に計画された試料解析研究の有無によらず全JCOG試験共通の実施計画書に基づいて血液試料を収集したり、特定の附随研究プロトコールに基づいて血液試料や病理組織試料を収集し、
- 試料をJCOG-BBJ連携バイオバンクで一括保管し、
- 将来実施される試料解析研究に対して試料および診療情報を提供する
という一連の作業を実施・管理しています。
JCOGバイオバンクでは、この一連の流れを通じて各JCOG参加施設から試料（血液中の血漿・DNAや、凍結組織など）を収集しています。
バイオバンクの設立経緯
従来、JCOG試験における試料解析研究は、ホルマリン固定標本の未染色プレパラートを用いた免疫染色による研究や、凍結試料を用いてあらかじめ決められた遺伝子解析等を行う研究が中心で、試料の収集や解析は試験ごとに計画され実施されてきました。
しかし、近年の分子生物学の発展はめざましく、試験の計画時や実施中にはわかっていなかった分子生物学的な知見が、試験の終了後に新たに判明することが多くなっています。そのため、試験の開始時に患者さんに説明した目的に限った試料解析研究では、必ずしも十分価値の高い解析が行えなくなってきました。また、試験ごとに試料収集や保管の手順を定めることは効率が悪く、担当する研究事務局の負担が大きいという問題もありました。
このような流れの中で、試験ごとやグループごとではなく、JCOG全体で共通の仕組みとしてのJCOGバイオバンクの必要性が、国立がん研究センターおよびJCOG試料解析研究委員会で議論されてきました。これらの議論の結果、2011年に国立がん研究センター東病院内にJCOGバイオバンクが設置され、2013年7月よりJCOGバイオバンクプロジェクトが開始されました。
バイオバンク・ジャパン（BBJ）
バイオバンク・ジャパン（BBJ）は、日本医療研究開発機構委託事業「オーダーメイド医療の実現化プログラム」（平成15～29年度）（研究実施責任者・プログラムリーダー：理化学研究所統合生命医科学研究センター 副センター長 久保充明）として、東京大学医科学研究所と理化学研究所とが共同で2003年より運用を開始したプロジェクトです。
東京大学医科学研究所内に設置されたバイオバンクに、患者さんから提供を受けた様々な疾患に関する試料を効率よく収集し、安定的に管理し、新たな研究領域の展開や将来の医療を発展させうる様々な研究活動にこれらを広く供給することを目的としています。また、東京大学医科学研究所もしくは理化学研究所を研究中核機関としてBBJで収集された試料を用いた大規模なゲノムワイド関連解析が実施されています。
（http://www.biobankjp.org/）
JCOGバイオバンクとBBJとの連携
2014年1月より、日本医療研究開発機構（AMED）を中心とした「オーダーメイド医療の実現化プログラム」の一環として、JCOGバイオバンクとBBJが共同研究として、以下の①バイオバンク機能、②ゲノム解析機能の両面で連携することとなりました。
2018年3月末をもってオーダーメイド医療の実現プログラムが終了したことに伴い、②ゲノム解析機能は終了となりましたが、①バイオバンク機能は2018年4月以降も継続しています。
- バイオバンク機能
i）「共通バンキング」：血液から分離・抽出した血漿・DNAの保管
全JCOG試験共通のプロトコールに基づく「共通バンキング」が2015年2月に開始されました。共通バンキングでは、血液から分離・抽出された血漿・DNAがJCOG-BBJ連携バイオバンクで保管され、将来実施される試料解析研究へ提供されます。
施設で保管されている余剰病理組織のバンキングも予定していますが、現時点ではバンキングは行わず、将来の試料解析研究で使用することについて同意のみをいただくことをお願いしています。
なお、2015年2月初旬までに提供いただき、国立がん研究センター東病院内に設置されたJCOGバイオバンクに保管されていた試料（血漿、DNA）は全てBBJに移管し、2015年2月中旬以降に新たに提供いただく試料は全てBBJ（東京大学医科学研究所内）で一括保管しています。
ii）「個別バンキング」：凍結組織などの保管
上記の共通バンキングでは、血液から分離・抽出された血漿・DNAを1回のみ採取して収集することを目的としていますが、腫瘍の凍結組織など血液以外の試料をバンキングする場合や、血液でも2回以上採取して収集する場合は「個別バンキング」と呼びます。目的別にバンキングのプロトコールを作成し、収集された試料は、JCOG-BBJ連携バイオバンクで保管され、将来実施される試料解析研究へ提供されます。 - ゲノム解析機能（連携試料解析研究）
JCOG試験の診療情報とリンクした試料解析研究を、JCOGと東京大学医科学研究所もしくは理化学研究所との共同研究として実施します。
実施状況
共通バンキングに参加しているJCOG試験及び試料数はこちらをご覧ください。
これらの試料を用いた試料解析研究を行う場合には、別途JCOGウェブサイトで情報公開を行います。
試料の種類、収集・保管条件、臨床情報（共通バンキング）
JCOGバイオバンクで収集している試料の種類や収集・保管条件、試料に紐付く臨床情報等は以下のとおりです。
- 試料の種類、収集・保管条件
i）血液（全血）
(1) 採取条件
▶1ポイント採血
▶本体研究のプロトコール治療開始前の採血が原則だが、プロトコール治療開始後の採血も許容
▶EDTA Na入り採血管7 mL×2本（計14 mL）の静脈血を採血
▶試料搬送・処理業者に手渡すまで、各施設で4℃保管
(2) 処理内容
▶原則として採血管提出翌日に、試料搬送・処理業者の研究所に採血管が届けられる。
▶血漿と血球の分離、および血球成分からDNA抽出
▶DNAは100 ng/μLに濃度調整
▶血漿、およびDNAは専用チューブに分注
▶BBJに搬送するまで血漿は-20℃、DNAは4℃にて一時保管
(3) 保管条件（BBJ内）
▶血漿：液体窒素タンク内にて保管
▶血球DNA： 4℃にて保管
ii）日常診療における保存病理組織
診療後の保存病理組織に関しては将来の利用についての同意のみを得ることとし、実際の収集は、試料解析研究計画時に
研究内容に最も適した手順を実施計画書に定めた上で収集。 - 臨床情報
JCOGバイオバンクの試料は、すべてJCOGが実施している臨床試験（JCOG試験）に紐付いています。
臨床情報は、JCOG試験の研究実施計画書（プロトコール）で規定された均一性の高い患者集団に対して、一定の治療方針、規準により評価された有害事象や治療効果、予後などの臨床情報が収集され、JCOGデータセンターのデータマネージャーによりクリーニングされた後にデータベース化されています。
試料・情報の提供方法、条件
- 試料・情報の提供方法
JCOGバイオバンクで収集している試料、試料に紐付く臨床情報は匿名化されたIDで提供されます。
i） 血漿：チューブ単位で提供
ii）血球DNA：必要量がプレートに分注される形で提供
iii）日常診療における保存病理組織：要相談
診療後の保存病理組織に関しては将来の利用についての同意のみを得ることとし、実際の収集は、試料解析研究計画時に
研究内容に最も適した手順を実施計画書に定めた上で収集。 - 試料・情報の提供条件
現在、JCOG以外の研究者や企業等への分譲は行っていませんが、JCOG研究者との共同研究として試料解析研究を実施することは可能です。共同研究の実施や、収集試料・情報、保管条件等についてご不明な点がありましたら、バイオバンク調整事務局（Webmaster@ML.JCOG.JP ）までお問い合わせください。