乳がんグループ Breast Cancer Study Group:BCSG
乳がんグループ Breast Cancer Study Group:BCSG
- グループ代表者：枝園忠彦（岡山大学病院）
- グループ事務局：藤澤知巳（群馬県立がんセンター）
原文堅（愛知県がんセンター） - 主任研究者：神林智寿子（新潟県立がんセンター新潟病院）
藤澤知巳（群馬県立がんセンター）
北條隆（埼玉医科大学国際医療センター）
能澤一樹（名古屋市立大学病院）
尾崎由記範（がん研究会有明病院） - グループ代表委員：石場俊之（東京科学大学病院）
尾崎由記範（がん研究会有明病院）
小野麻紀子（東京女子医科大学）
木村優里（国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター）
坂井威彦（がん研究会有明病院）
相良安昭（博愛会相良病院）
須藤一起（国立がん研究センター中央病院）
寺田かおり（名古屋市立大学病院）
内藤陽一（国立がん研究センター東病院）
能澤一樹（名古屋市立大学病院） - 設立：1985年
※グループ代表委員とは、グループで行われる臨床試験の計画、実施の際に中心的な役割を担うメンバーです。
※主任研究者に関する詳しい情報は、共同研究班一覧をご覧ください。
概要
乳がんグループはJCOGの母体となった厚生省がん研究助成金指定研究「がんの集学的治療の研究」班が1978年に発足した当初から、その後のJCOGの立ち上げを経て40年以上にわたり、主に乳がんの薬物治療開発を中心に行ってきた研究グループです。その間15の臨床試験（8つの第III相試験と7つの第I/II相試験）を行ってきましたが、乳がん治療はJCOGの歴史と並行して、劇的な変化を遂げてきました。手術は縮小化の一途をたどり、根治性と整容性を兼ね備えた手術方法が求められるようになり、初期治療後の放射線治療の役割も増すばかりです。一方、薬物療法は、がんのバイオロジーに応じた個別化戦略が明確となり、無駄な治療を避けたエビデンスに基づく治療法選択が不可欠となりました。このような時代の潮流に対応すべく、2010年以降グループの組織改革を断行し、薬物療法に限らない乳がんに対する集学的治療の確立を目指した研究グループとして、現時点で47施設が参加して多施設共同研究を展開しています。
研究のあゆみ
1985年からスタートしたJCOG8504が乳がんグループとして初めての試験であり、再発後の一次治療でのアドリアマイシンの有効性が示されました。その後は、進行・再発乳がんを対象にしてJCOG9114、9802、0111と第III相試験を行ってきました。その他にも3つの第I/II相試験（JCOG9107、9113、9503）を行いましたが、第III相試験に進むことはできませんでした。
大量化学療法を用いた治療法の確立についても、1990年頃より3つの試験（JCOG9006、9208、9602）が行われましたが、世界中で行われた第III相試験で大量化学療法の有効性が示されなかったことから急速に下火となり、現在では大量化学療法は標準治療とはいえない状況です。
初期治療における第III相試験は、1994年に開始されたJCOG9401、9404が最初ですが、莫大な登録数を必要とする世界の大規模臨床試験の流れと、国内で別の臨床試験グループが立ちあがるという逆風により、その後乳がんグループで計画されることはありませんでした。
集学的治療開発の流れは2004年に開始されたJCOG0306（PRICRA-BC）が最初です。術前の化学療法とそれに続く放射線治療により、病理学的完全奏効割合（pCR）の向上を目指して行った試験です。本研究の結果、残念ながら術前化学療法と術前放射線治療を加えた場合のpCR割合は期待を下回り、その後の標準治療を変えるようなインパクトは出せませんでした。その後しばらくの間、新規の臨床試験を開始できませんでしたが、2011年以降多くの試験を実施しています。
- 2011年に遠隔転移があるステージIV乳がんに対する原発巣切除の意義を検証する試験としてJCOG1017が開始され、2018年8月に407人の登録を終了して経過観察中です。既に同様のコンセプトでインド、トルコそして米国の臨床試験グループであるECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）から結果が報告されましたが、未だ一貫性のない結果であり、JCOG1017の結果が待たれています。
- 2013年末に再発高リスクの患者さんを対象にした術後インテンシブフォローアップの意義を検証するJCOG1204が開始され、2019年12月までに1034人の患者登録を終了して経過観察中です。2020年7月には附随研究として、ctDNAによる乳癌再発の早期検出に関する探索的研究を開始しました。
- 2017年6月に過剰治療を避ける目的で、低リスクDCIS（非浸潤性乳管癌）を対象に非切除・内分泌療法単独療法の有用性を検証する試験JCOG1505を開始しました。340例を目標にして、2020年6月時点で73人が登録されています。
- 2018年1月に高齢者HER2陽性再発乳がんの1st line治療として、標準治療であるトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋ドセタキセル療法に比べてT-DM1療法の非劣性を証明する試験JCOG1607を開始しました。330例を目標に、2020年7月9日時点で66人が登録されています。
- 2019年11月に術前薬物療法が著効したHER2陽性乳癌に対して非切除療法の有用性を検証する試験JCOG1806を開始しています。
- 2019年4月には術後あるいは再発した患者さんが「生命」や「健康」に対する金銭的価値を支払い意思額（Willingness to pay：WTP）として検証する前向き観察研究を開始しました。1,700人を超える患者さんのご協力により2020年度末に結果が出る見込みです。
- 2021年初旬に開始予定で、ER陽性HER2陰性再発乳癌を対象にして、化学療法1st lineで毎週パクリタキセル＋ベバシズマブ療法にアテゾリズマブを加えることの有用性を検証する医師主導治験JCOG1919を計画しています。JCOG乳癌グループとして初めての医師主導治験です。
前向き介入研究の他にも、2014年には乳がん脳転移に対する大規模なアンケート調査を実施して、1,000人を超えるデータを集め、脳転移の予後因子や治療戦略の可能性について論文化することができました。2020年にはJCOG0306の附随研究として病理の切り出し方法による、治療効果判定や長期予後との相関を解析して現在論文化を進めています。
今後の展望
乳がんの治療戦略はエビデンスに基づいて日々進歩しています。新規薬剤が続々と開発される時代を迎え、使用可能な道具（薬剤、手術、放射線、その他の治療）を、どのような患者さんに、どのように組み合わせて用いることが最も適切かを検証することは、これまで以上に重要になっています。薬剤に特化した臨床研究は、国内の他の臨床試験グループや企業治験としても数多く実施されていますが、JCOG乳がんグループは乳がんに対する集学的治療の確立、とりわけ局所療法の最適化に一貫して取り組んできました。
近年、薬物療法非抵抗性StageIV乳癌に対する原発巣切除の意義を検証したJCOG1017（PRIM-BC）、エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸潤性乳管癌に対する非切除＋内分泌療法を検証したJCOG1505（LORETTA）、薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHER2陽性乳癌に対する非切除療法を検証したJCOG1806（AMATERAS-BC）と、局所療法の意義を問う一連の試験の結果を相次いで国際学会で発表してきました。「切るべきか、切らずに済むのか」を前向き試験で科学的に検証した成果は、世界的な治療のde-escalationの議論に日本から発信する重要な知見となっています。
2023年11月には、かねてより計画していたオリゴ転移を有する進行乳癌に対する根治的局所療法追加の意義を検証するランダム化比較試験（JCOG2110）を、放射線治療グループとの共同試験として開始しました。本試験ではctDNAモニタリングによる予後予測の附随研究を併せて行っています。さらに2026年8月には新たな非切除療法の試験（JCOG2406）の登録も開始し、サブタイプごとに最適な局所療法を定義する取り組みを進めています。
今後の大きな柱の一つがリキッドバイオプシーです。画像や病理では捉えきれない微小残存病変（MRD）や治療効果を血液で評価できれば、「誰に局所療法を追加すべきか」「誰なら手術や薬物療法を省略できるか」という問いに、これまでとは異なる精度で答えられるようになります。現在、企業とタッグを組み、リキッドバイオプシーを組み込んだ新たな治療戦略の開発を進めており、次世代の試験群の基盤としていく予定です。
国際連携も着実に進んでいます。EORTC（ベルギー）への若手医師の留学、オーストラリア・ニュージーランドの臨床試験グループ（BCT）との定期的な交流を継続し、intergroup studyや国際共同コホート研究を視野に入れた議論を重ねています。また、患者交流会では乳がん経験者の方、看護師、薬剤師と率直な意見交換を行い、新規試験の立案に活かしています。30〜40代の若手を中心とした新規試験立案ワーキンググループでの活発な議論を土台に、日本から世界の標準治療を変える試験を、これからも生み出し続けていきます。
※グループ活動の紹介文は、2026年9月に更新したものです。
実績