旧運用（JCOG臨床安全性情報取扱いガイドライン v2.0）の有害事象報告

このページは、旧運用（JCOG臨床安全性情報取扱いガイドライン v2.0）の有害事象報告手順を掲載したページです。

旧運用（JCOG臨床安全性情報取扱いガイドライン v2.0）で有害事象報告を行う試験一覧に掲載している試験関係者にご利用いただくことを目的としております。

なお、2015年6月1日以降は、旧運用の試験一覧に掲載している試験を除き
「有害事象報告に関する共通ガイドライン（JCTN-有害事象報告ガイドライン）」
「JCOG臨床安全性情報取扱いガイドラインｖ3.1」
を用いた新運用へと切り替えています。詳しくは有害事象報告ページをご覧ください。

報告対象となる有害事象により、報告の期限と書式が異なりますのでご注意ください。

有害事象報告の種類と対応図

	報告対象となるAE		施設から研究事務局への報告期限と書式
急送報告	1) プロトコール治療中または最終プロトコール治療日から30日以内のすべての死亡	因果関係問わず報告	■急送一次報告：72時間以内 JCOG有害事象報告書 ■急送二次報告：計15日以内 JCOG有害事象報告書 JCOG有害事象詳細報告書
	2) 予期されないGrade4の有害事象	因果関係あり（definite, probable, possible）のみ報告 [従って、次のAEは報告の対象とならない］・(31日以降の)原病死・明らかに原病の悪化に伴うAE
通常報告	1) 最終プロトコール治療日から31日以降の死亡		■通常報告：15日以内 JCOG有害事象報告書 JCOG有害事象詳細報告書
	2) 予期されるGrade4の非血液毒性
	3) 予期されないGrade3の有害事象
	4) その他重大な医学的事象永続的または顕著な障害先天異常 JCOGで周知が必要と思われる有害事象等