定期モニタリング/追跡調査

定期モニタリング/追跡調査

試験が安全に、かつプロトコールに従って実施されているか、データが正確に収集されているかを確認する目的で、原則として年に2回（試験によっては年に1回）定期モニタリングを行います。
モニタリングはJCOGデータセンターに収集されるCRFの記入/入力データに基づいて行われる中央モニタリングであり、施設訪問にて原資料との照合を含めて行う施設訪問モニタリングは実施しません。

また、定期モニタリングに合わせて追跡調査を行います。下記の手順に従って、提出期限内にJCOGデータセンターに返送してください。

対象試験やCRF提出期限/入力期限などについては、定期モニタリングの際にJCOGデータセンターからグループメーリングリストを通じてご案内いたします。

紙CRF対応試験の問い合わせ資料、追跡調査用紙記入/提出手順

1. JCOGデータセンターから送付される※問い合わせ資料、追跡調査用紙に記入する。
   ※ 施設コーディネーター宛てに一括送付されます。
   
   
2. 記入が完了した問い合わせ資料、追跡調査用紙は郵送前に必ずコピーをとって自施設で保管する。（電子媒体で保管も可）
   
   
3. 問い合わせ資料、追跡調査用紙は施設ですべてまとめ、提出期限内にJCOGデータセンターに郵送する。FAX送信は行わない。
   
   
   

eCRF対応試験の問い合わせ、追跡調査入力/提出手順

1. JCOG Web Entry Systemにログインし、当該試験の「調査票入力」より追跡調査のデータ入力を行う。
   eCRFの入力内容について問い合わせメールが届いた場合、JCOG Web Entry Systemから当該例の問合せ内容を確認し、必要に応じて修正入力を行う。
   
   
2. 「入力完了」ボタンを押すと、データセンターにデータが送信される。
   
   
   

定期モニタリングにあたっての注意とお願い

• 期限内の提出にご協力いただきますようお願いいたします。eCRF対応試験の場合は、〆切を過ぎると入力不可となりますので、余裕を持って入力を完了させてください。
  
  
• 追跡調査は「原則として、年に2回」という期間で区切って行われるため、登録直後の患者さんについても追跡調査の対象となる場合があります。他の患者さん同様に調査をお願いいたします。
  
  
  

問い合わせ先

• CRFの記入、書類送付、eCRFの入力方法※などの問い合わせ→ JCOGデータセンター
  ※ eCRFの入力方法、操作上の不明点などは、eCRF当該例の「メール作成」機能からも問い合わせできます。
  
  
• 臨床的な不明点、疑問点などの問い合わせ→ 当該試験の研究事務局
  
  
  

この項目に関するFAQはこちら

その他の手引き

• 副次的解析と附随研究
  
  

• バンキング試料の活用について
  
  

  

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