【人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針】本体研究の一括審査IRB承認と登録開始手続き
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【人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針】本体研究の一括審査IRB承認と登録開始手続き
各研究の研究事務局からのご案内「各参加医療機関での研究実施許可申請について」に従い、速やかに【1】研究実施許可申請、【2】許可書の提出を行ってください。インターグループスタディで1つの実施医療機関から複数の研究グループが参加する場合の機関内の手続きは、グループごと別々に行うのではなく、研究責任医師が取りまとめて行ってください。
【1】研究機関の長への研究実施許可申請
国立がん研究センターIRB承認後、審査結果通知書等の機関内の研究実施許可申請に必要となる書類について研究事務局よりご連絡いたします。案内に沿って機関内の手続きを進めてください。
【2】研究実施許可書コピーの提出
『CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面』にて、1.送信元情報を確認、2.承認連絡情報を入力、3.ファイルアップロードより医療機関管理者の許可書などのファイルをアップロードのうえ、「提出」ボタンを押してご提出ください。JCOGデータセンターから当該グループメーリングリストにて配信された「登録開始手続き完了のお知らせ」メールの受領をもって、患者登録が可能となります。
研究実施許可申請開始から1か月を目安として、jRCT（臨床研究等提出・公開システム：https://jrct.niph.go.jp）へ登録を行い、登録公開となった後に患者登録が開始となります。
※研究実施許可書の「原本」は自施設で保管ください。
一括審査IRB承認後の各実施医療機関内の手続き手順
- 当該施設は、研究機関の長へ当該臨床試験の実施につき許可申請し※、実施許可を得る。
- 当該施設は、「CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面」より、必要事項を入力した上で「一括審査IRB承認書のコピー」をアップロードする。
- JCOG運営事務局は、参加施設の情報を、jRCT（臨床研究等提出・公開システム：https://jrct.niph.go.jp）へ登録を行う。
- JCOGデータセンターは、当該施設の登録開始手続きを行い、当該グループメーリングリストにて「登録開始手続き完了のお知らせ」メールを配信する。
- 当該施設は、(3)の「登録開始手続き完了のお知らせ」メールの受領をもって、当該臨床試験への患者登録を開始する。
※研究機関の長の許可書申請に際しては、最新版プロトコールであることをご確認の上、ご提出ください。
一括審査IRB承認後の各実施医療機関内の手続きにあたっての注意とお願い
研究実施許可書提出時の注意
研究実施許可書ご提出の際には、必ず専用の「CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面」よりご提出ください。
「条件付き承認」の場合
該当する条件にチェックしてください。「診療録番号の使用不可」の場合は、必ずSOPのご提出をお願いします。研究実施許可書中に「条件」について具体的な記載がない場合は、条件の内容を確認できる文書を添えてご提出いただくか、web申請画面の通信欄に詳細を入力してください。
条件に関して不明点がある場合やその条件がJCOG臨床試験としての許容範囲を超える場合
JCOGデータセンターから問い合わせをさせていただくことがございますのでご了承ください。
プロトコール改訂とプロトコール改正
JCOGプロトコールの変更は、JCOG効果・安全性評価委員会により「改訂」か「改正」かが決定されます。
改訂：
試験に参加する患者の危険を増大させる可能性がなく、かつ試験のprimary endpointに実質的な影響を及ぼさないプロトコールの変更。
例：ver.1.0.0 → ver.1.1.0
改正：
試験に参加する患者の危険を増大させる可能性のある、または試験のprimary endpointに実質的な影響を及ぼすプロトコールの部分的変更。
例：ver.1.0.0 → ver.2.0.0
各研究の研究事務局からのご案内「各参加医療機関での研究実施許可申請について」に従い、速やかに「研究実施許可申請」を行ってください。
プロトコール改訂・改正時の「研究実施許可申請」、「許可書の提出」について
プロトコール改正時
改正プロトコールに対する研究実施許可が得られた際には、同様の手順で、JCOGデータセンターへ研究実施許可書のコピーをご提出ください。
プロトコール改訂時
JCOGデータセンターへのご提出は不要です。ただし、当該試験の研究代表者/研究事務局から研究実施許可申請と研究実施許可書の提出指示があった場合は、データセンターへご提出ください。
その他の手引き